Impfstoff

Viele Menschen sind verunsichert, ob der neue Corona-Impfstoff wirklich so gut hilft. Warum kommt er so schnell auf den Markt, wo doch normalerweise ein Arzneimittel eine Vielzahl an Studien durchlaufen muss, was in der Regel Jahre dauert.

Wie läuft so ein Verfahren ab?

Es gibt insgesamt 5 Schritte, die ein Pharmakonzern durchführen muss, bevor er mit seinem neuen Arzneimittel zur Behörde gehen kann, um es zuzulassen.

1. Screening:

Ganz am Anfang steht der Wirkstoff, der gefunden werden muss. Manchmal ist es Zufall, wie bei Penicillin, meistens aber eine lange Zeit des Tüftelns und Ausprobierens. Hat man den Wirkstoff dann endlich gefunden, muss er sich noch oft bewähren und viele Standards bestehen.

2. Präklinische Studien:

Hier wird der Wirkstoff erst einmal im Reagenzglas an Zellkulturen oder isolierten menschlichen Organen und später, wenn unbedingt nötig, in Tierversuchen getestet. Es geht noch nicht um die pharmazeutische Wirkung sondern ganz allgemein um die Frage

‚Was macht der Wirkstoff im Körper?‘

Wie und wo wird er aufgenommen, welche Wege durchläuft er im Körper und wo verlässt er ihn wieder? Ist er giftig? Könnte er Krebs auslösen oder einen Embryo schädigen?

Spätestens bei der Frage der Toxizität ist für die meisten Wirkstoffe Ende, und die Studien müssen beendet werden.

Der Wirkstoff, der allen Anforderungen gerecht wird, kann nun endlich am Menschen getestet werden.

Vor jedem Schritt des Zulassungsprozesses müssen die zuständigen Stellen ihr Okay geben. Die Studienteilnehmende sollen so bestmöglich geschützt werden. Daran sind neben dem BfArM und dem PEI auch eine Ethikkommission, die aus Ärzten, Theologen, Juristen und Laien nur nicht aus Apothekern besteht, beteiligt.

3. Klinische Studien:

Phase I:
Test findet an wenigen (60-80) gesunden Menschen statt, die sich freiwillig zur Verfügung stellen. Diese nennt man Probanden. Meistens handelt es sich um junge Männer (keine Frauen und Kinder und auch keine älteren Menschen). Zusätzlich wird auch die geeignete Darreichungsform gesucht. Tablette oder Saft oder doch lieber intravenös verabreicht?

Phase II:
Hier testet man die Wirksamkeit und die richtige Dosierung des Wirkstoffs an wenigen (100-500) kranken Menschen, für die das Medikament später eingesetzt werden soll.

Phase III:
Nun testet man an einer großen Zahl von Erkrankten (mehrere Tausend). Man achtet jetzt vermehrt auf Neben- und Wechselwirkungen.

4. Zulassung als Arzneimittel:

Jetzt kann man bei der zuständigen Behörde die Zulassung für das Arzneimittel beantragen. Diese prüft nochmals sehr sorgfältig die Studienergebnisse und erteilt dem Hersteller im Idealfall die Zulassung, und der Hersteller kann das Medikament auf den Markt bringen.

5. Ständige Überwachung

Hier beobachtet man Langzeit- und seltene Nebenwirkungen. Apotheken und Patienten sind aufgefordert alle unerwünschten Wirkungen bei der Arzneimittelkommission zu melden. Wir machen das in unserer Apotheke 1-2 Mal im Jahr.

Auch in diesem letzten Schritt besteht noch immer die Möglichkeit, dass dem Hersteller die Zulassung für das Medikament entzogen wird oder es einer weiteren Prüfung unterzogen werden soll und die Zulassung solange ruht. Das war schon bei einigen Medikamenten der Fall, z.B. Umckaloabo oder Iberogast.

Dieses Verfahren kostet die Pharmafirmen mehrere 10.000 Euro und sehr viel Zeit.

Der Grund, weshalb die Zulassung des Corona-Impfstoffs nun schon 348 Tagen nach Verkündigung seitens der Firmen beantragt werden konnte ist, dass schon während der Phase III die Studienergebnisse geprüft wurden und nicht erst danach. Das hat sehr viel Zeit gespart, ging aber nicht auf Kosten des Impfstoffs.

Solche Eilverfahren gibt es auch bei Arzneimitteln gegen seltene Krankheiten – ist also nicht Neues. Nur bekommen wir das im Normalfall nicht mit.

 

Bild: stock.adobe.de/REDPIXEL

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